無源植入性貨架效期指導(dǎo)原則正式發(fā)布已有6 年，近日國家藥監(jiān)局對其進行了修訂重新發(fā)布。
根據(jù)指導(dǎo)原則，注冊申請人在無源植入性醫(yī)療器械注冊時需提供詳細(xì)的貨架有效期驗證資料，一般包括以下內(nèi)容：
1. 與申請注冊產(chǎn)品貨架有效期相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架有效期、儲存運輸條件等；
2.注冊申請人在該醫(yī)療器械貨架有效期驗證過程中對相關(guān)影響因素的評估報告；
3. 實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；
4. 如適用，可提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；
5. 包裝工藝驗證報告及包裝、密封設(shè)備的詳述；
6.注冊申請人認(rèn)為應(yīng)在注冊時提交的其他相關(guān)支持性資料。
注冊申請人可在申請注冊產(chǎn)品的貨架有效期技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期研究資料及驗證資料，但應(yīng)同時提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架有效期相關(guān)的信息對比資料和二者在貨架有效期方面具有等同性的論證資料。
具體信息參閱附件 2017年第75號通告附件.docx |
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